Le MDR de l’UE ou le règlement européen sur les dispositifs médicaux définit le niveau élevé des mesures de sécurité et de qualité des dispositifs. Cela concerne principalement les dispositifs médicaux en Europe et passe par un processus de contrôle de qualité efficace avant qu’ils ne soient mis à disposition sur le marché pour utilisation. Il a subi de nombreuses révisions ces dernières années.
Il s’agit principalement d’identifier le bon fonctionnement du dispositif médical. De plus, il doit répondre aux dernières normes de qualité des appareils de l’industrie et atteindre le plus haut niveau de performance. Ce sont quelques-uns des faits essentiels que vous apprendrez sur le MDR de l’UE. Cependant, toute équipe de fabrication traitant des dispositifs médicaux et fournissant en Europe doit en être consciente.
Quels sont les avantages de la mise en œuvre de la nouvelle réglementation ?
La plupart des pays européens utilisent les directives selon une méthode différente, et la nouvelle directive MDR de l’UE se présente comme suit :
- Effectuer un contrôle avant commercialisation du dispositif médical à haut risque
- Un dispositif équivalent à un dispositif médical avec les mêmes caractéristiques et le même niveau de risque
- Il existe une nouvelle classification des risques et des détails sur les dispositifs médicaux à utiliser sur la base des directives les plus récentes.
- La base de données complète de l’UE tente d’établir une plus grande transparence dans le maintien des normes de service.
- Améliorer le niveau d’efficacité de la chaîne d’approvisionnement et suivre l’équipe de fabrication pour des résultats efficaces
- Il y a eu la mise en place de nouvelles règles pour les études cliniques et les données liées aux dispositifs médicaux.
- Les fabricants doivent connaître les données et l’utilisation et l’entretien corrects du dispositif médical
Par conséquent, l’équipe de fabrication de dispositifs médicaux doit être au courant des dernières modifications réglementaires qui contribueraient à maintenir les normes de sécurité les plus élevées.
Quel est l’impact du MDR de l’UE sur l’étiquetage des appareils ?
À l’instar des nouvelles réglementations MDR de l’UE, l’étiquetage est une option importante et doit être suivi conformément aux règles les plus récentes. L’équipe opérationnelle doit avoir une idée claire de la nécessité de nouvelles règles et les mettre en œuvre.
Avec l’aide de solutions d’étiquetage, vous aiderez votre équipe de fabrication à maintenir l’intégrité avec les dernières normes et exigences réglementaires. C’est là qu’il faut connaître les règles et en savoir plus sur le MDR de l’UE. Une idée claire du MDR de l’UE et des dernières règles aiderait à savoir si la fabrication et les autres départements vont dans la bonne direction.
Quelles sont les raisons d’une surveillance accrue des dispositifs médicaux ?
En vertu de la nouvelle réglementation, l’équipe de fabrication et d’autres doivent faire plus attention à chaque détail. Elle comprend également la surveillance post-commercialisation, et les opérateurs économiques devraient la suivre. Une maintenance avancée de la base de données aiderait à connaître les détails d’enregistrement de l’appareil et à vérifier qu’il est conforme aux dernières mesures de sécurité.
Quel est le rôle des opérateurs économiques dans la nouvelle réglementation ?
L’équipe d’exploitation économique comprendrait des fournisseurs, des fabricants, des distributeurs, des importateurs, des sous-traitants et autres. Chaque personne doit être au courant des dernières réglementations et essayer de travailler en conséquence. Selon la règle la plus récente, l’intéressé doit être plus responsable dans la manipulation des dispositifs médicaux et maintenir leurs niveaux de sécurité maximaux. La personne chargée de s’occuper des normes réglementaires doit faire partie de l’organisation.
Que suggère la classification des produits ?
Connaître la classification du dispositif médical est important pour aider à maintenir son niveau de sécurité et de performance. Avec le changement des règles et prenant effet au fil du temps, les produits sont mieux classés et fonctionnent de manière transparente avec les équipements de dispositifs médicaux. Cela aide en outre l’équipe à classer l’appareil en fonction de son utilisation et de son efficacité.
Comment la sécurité et les performances cliniques modifiées contribuent-elles à la maintenance des dispositifs médicaux ?
Le dispositif médical relève de différentes catégories, et l’équipe de fabrication doit en être consciente. Parallèlement à cela, il est important de vérifier les limites de sécurité et le niveau de performance de l’appareil avant de le mettre en service sur le marché. Cela garantirait de meilleures performances et une meilleure durabilité de l’appareil. De plus, il nécessite une surveillance adéquate pour comprendre le bon fonctionnement du dispositif médical.
Quel est le besoin de modifications des directives sur les dispositifs médicaux ?
Depuis la création de MDD, le logiciel n’existait pas et peu à peu les gens se sont familiarisés avec son utilisation pour le suivi de la santé. C’est ainsi que les changements sont nécessaires car ils contribueront à rendre l’opération de gestion des appareils fluide à l’avenir.
Quelle est la liste des appareils inclus dans MDR ?
Le MDR comprend des instruments de dispositifs médicaux tels que des appareils, des instruments, des logiciels, des matériaux et autres. L’utilisation principale de l’appareil est la prévention, la surveillance, l’invalidité, les blessures et autres. Il aide également à gérer les données d’échantillons prélevés sur le corps humain.
Quels principaux changements le nouveau règlement inclut-il ?
Il se concentre principalement sur l’étape de pré-approbation des dispositifs médicaux et le processus de fabrication et contribue à améliorer la durabilité des dispositifs. C’est là que les entreprises de fabrication doivent se conformer aux dernières réglementations en matière d’entretien.
