Les entreprises de dispositifs médicaux sont aujourd’hui confrontées à un paysage réglementaire en évolution où l’entrée sur différents marchés présente plus d’obstacles que jamais et le maintien de la conformité nécessite un effort continu, presque herculéen. Dans le processus réglementaire, les erreurs, grandes ou petites, peuvent entraîner des dépenses inutiles ou retarder l’entrée sur le marché, mettant en péril l’avantage crucial du premier arrivé. Avec un marché réglementaire en évolution rapide, une vaste expérience dans la mise en œuvre de stratégies réglementaires est essentielle pour obtenir les approbations réglementaires et maintenir la conformité aux exigences post-commercialisation dans le monde entier.
Rôle d’un consultant réglementaire
Les consultants en réglementation apportent une vaste connaissance des réglementations, directives, lois, politiques et lignes directrices les plus récentes et peuvent recommander la bonne ligne de conduite pour une organisation. Ils sont équipés pour guider les fabricants à travers la complexité des exigences réglementaires à l’échelle mondiale et les conseiller sur la voie réglementaire la plus efficace pour l’approbation et l’enregistrement des dispositifs. La planification stratégique réglementaire, de la conception au marché, va de la définition du plan de développement du produit, à la préparation des clients pour les réunions d’agence et à l’orientation du chemin le plus rapide vers le marché pour l’appareil en cours d’évaluation.
Évaluation et détermination de la classification des dispositifs médicaux et des DIV
Gérer les exigences réglementaires complexes en matière de DIV et de dispositifs médicaux pour une meilleure stratégie de marché mondiale Les consultants sont très familiers avec les processus réglementaires opaques et ont une connaissance approfondie et approfondie des réglementations nationales complexes et de leurs chevauchements, telles que : . ) Préparation 2) EU MDR 2017/745 Gap Assessments and Transition Consulting 3) Planification de la gestion des risques et mise en œuvre de la norme ISO 14971 4) FDA UDI Compliance Consulting Leur expertise dans les réglementations de manœuvre leur permet de tirer parti des données existantes, par exemple, des études cliniques pour plus rapidement et moins expédition chère. Les consultants sont équipés pour développer des stratégies réglementaires personnalisées qui tirent parti des registres existants. Quel que soit le nombre de dispositifs médicaux, les consultants MDR de l’UE peuvent aider les entreprises à étendre leur présence sur des marchés importants et émergents à travers le monde.
Atteindre la conformité QMS sur les marchés des dispositifs médicaux du monde entier
Sur la plupart des marchés, pour obtenir les approbations et les enregistrements des appareils, les fabricants d’appareils sont tenus par les régulateurs de maintenir un système de gestion de la qualité. Selon le marché, une certification aux normes internationales telles que ISO 13485 ou la conformité à une réglementation locale de gestion de la qualité est requise. Si les entreprises ne se conforment pas à ces exigences du système qualité, non seulement elles entraveront les approbations et l’enregistrement, mais elles pourraient également compromettre leur position auprès des régulateurs après la mise sur le marché et perturber les ventes de produits. Les consultants en réglementation peuvent s’appuyer sur leurs décennies d’expérience pour développer, mettre en œuvre et maintenir des systèmes intégrés de gestion de la qualité conformes aux réglementations QMS sur tous les principaux marchés de dispositifs médicaux. La mise en place et le maintien d’un système de gestion de la qualité qui répond aux exigences du SMQ est la clé de la durabilité du produit. Tout au long de chaque étape du processus, les consultants peuvent aider les entreprises dans l’analyse des lacunes, la diligence raisonnable et les audits internes, des fournisseurs et de pré-évaluation, y compris la rédaction des procédures du système de gestion de la qualité, l’exécution et le suivi de la mise en œuvre et la formation des employés. Les consultants peuvent également aider à la maintenance et à la conformité continue avec le SMQ après la mise en œuvre et la certification (le cas échéant). Une approche du cycle de vie se concentre sur la gestion des risques qui doit être intégrée dans les processus de l’ensemble de l’entreprise. L’approche optimale consiste ici à intégrer la gestion des risques dans les systèmes de gestion de la qualité.
Répartition du processus de conseil réglementaire des dispositifs médicaux
Les consultants en réglementation examinent attentivement les données des clients pour s’assurer de leur adéquation et de leur exactitude. Ils orientent et conseillent en amont les clients afin que les données transmises soient parfaitement conformes aux exigences d’enregistrement des produits et éliminent tout risque de retard. Un examen indépendant des données disponibles identifie toutes les lacunes potentielles avant la soumission et garantit qu’elles sont corrigées au cours du processus de développement du dossier. Grâce à un processus de gestion de projet efficace, un plan d’étape du projet est créé et communiqué au client. Une fois que le client est satisfait de la justification et du calendrier du plan de projet, le projet est lancé pour une livraison ultérieure dans les délais. Après acceptation de la soumission par l’autorité de réglementation compétente, l’enregistrement du produit est effectué en temps opportun. Si l’autorité compétente soulève une question, les consultants aident à élaborer une réponse scientifique solide qui accélère le processus d’obtention de l’enregistrement du produit. Les consultants aident à garantir que toutes les informations vitales requises par les autorités réglementaires en termes de qualité, de sécurité, d’efficacité, de données analytiques, de protocole de validation, etc. est abordé efficacement. Grâce à l’élaboration d’une stratégie de dépôt réglementaire détaillée, les consultants aident à la préparation des documents de dossier liés à l’enregistrement des produits conformément aux directives et réglementations des pays concernés.
